Ethical considerations on placebo-controlled vaccine trials in pregnant women

Autores

  • Ana Cecilia Amado Xavier De-Oliveira Escola Nacional de Saúde Pública - Fundação Oswaldo Cruz http://orcid.org/0000-0002-5798-2258
  • Francisco José Roma Paumgartten Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz

Resumo

Placebo use in clinical trials, whenever a proven effective treatment exists, is one of the most debated topics in contemporary research ethics. This article addresses the ethical framework for placebo use in clinical trials assessing vaccine efficacy in pregnant women. Vaccine trial participants are healthy at the outset and some must be infected during the study to demonstrate the product’s efficacy, meaning that placebo-treated participants are under risk of serious and irreversible harm. If effective vaccines exist, such risk precludes placebo use. This interdiction should be extended to any clinical trial of vaccine efficacy in pregnant women, because a demonstration of clinical efficacy in nonpregnant individuals and comparable immunogenic responses in pregnant women are predictors of efficacy in pregnancy as well. Moreover, product effectiveness in real-world use scenarios can be ascertained by observational studies conducted after its inclusion in vaccination campaigns.

Palavras-chave:

Vaccines. Placebos. Clinical study. Bioethics. Therapeutic equipoise. COVID-19. Influenza, human.

Biografia do Autor

Ana Cecilia Amado Xavier De-Oliveira, Escola Nacional de Saúde Pública - Fundação Oswaldo Cruz

Médica formada pela Escola Médica do Rio de Janeiro, Universidade Gama Filho, 1977, com mestrado (1996) e doutorado (2008) em Biologia Celular e Molecular pelo Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz, e pós-doutorado (2009) em Farmacologia Bioquímica e Molecular pela Universidade da Finlândia Oriental, Kuopio, Finlândia. Pesquisadora aposentada (2019)do Laboratório de Toxicologia Ambiental do Departamento de Ciências Biológicas da Escola Nacional de Saúde Pública, Fiocruz.

Francisco José Roma Paumgartten, Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz

Médico formado pela UFRJ, Doutor em Ciências pela Escola Paulista de Medicina (UNIFESP), Pos doutorado na Universidade de Berlim, Alemanha. Professor e Pesquisador titular da Escola Nacional de Saúde Pública da FIOCRUZ, Rio de Janeiro, Brasil.

Como Citar

1.
De-Oliveira ACAX, Paumgartten FJR. Ethical considerations on placebo-controlled vaccine trials in pregnant women. Rev. bioét.(Impr.). [Internet]. 10º de abril de 2023 [citado 23º de fevereiro de 2024];31(1). Disponível em: https://revistabioetica.cfm.org.br/revista_bioetica/article/view/3205