Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades

Autores

  • Cíntia Maria Lanzarini Gouy Instituto Nacional do Câncer http://orcid.org/0000-0002-1201-7841
  • Tiago Filgueiras Porto
  • Carmen Penido Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS) Fiocruz/Farmanguinhos (CDTS)

Resumo

Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Palavras-chave: Ética em pesquisa. Experimentação humana. Ensaio clínico. Comitês de ética em pesquisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária  

Palavras-chave:

Ética em Pesquisa, Experimentação Humana, Ensaio Clínico, Comitês de Ética em Pesquisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Biografia do Autor

Cíntia Maria Lanzarini Gouy, Instituto Nacional do Câncer

Área Representativa de Pesquisa Clínica

Instituto Nacional do Câncer - INCA

Tiago Filgueiras Porto

Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) – Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Como Citar

1.
Gouy CML, Porto TF, Penido C. Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades. Rev. bioét.(Impr.). [Internet]. 12º de setembro de 2018 [citado 1º de março de 2024];26(3). Disponível em: https://revistabioetica.cfm.org.br/revista_bioetica/article/view/1434