Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades

Cíntia Maria Lanzarini Gouy, Tiago Filgueiras Porto, Carmen Penido

Resumo


Os ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias como forma de garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos da pesquisa estejam em conformidade com os padrões exigidos. Entender esse processo faz parte da formação de pesquisadores e interessa aos patrocinadores de estudos, pois o país participa efetivamente de ensaios clínicos patrocinados por indústrias farmacêuticas e por instituições de fomento. No Brasil, a avaliação ética dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Sistema CEP/Conep) e os aspectos técnicos, pela agência reguladora nacional, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para análise de ensaios clínicos limita novos estudos. O que induz à atualizações das normas éticas e regulatórias, a fim demonstrar interesse e capacidade de aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética, considerada exemplar.   


Palavras-chave


Ética em Pesquisa, Experimentação Humana, Ensaio Clínico, Comitês de Ética em Pesquisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Texto completo:

PDF PDF (Español) PDF (English)