Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades

Cíntia Maria Lanzarini Gouy, Tiago Filgueiras Porto, Carmen Penido

Resumo


Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Palavras-chave: Ética em pesquisa. Experimentação humana. Ensaio clínico. Comitês de ética em pesquisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária  


Palavras-chave


Ética em Pesquisa, Experimentação Humana, Ensaio Clínico, Comitês de Ética em Pesquisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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